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小剂量结合雌激素缓释片仿制制剂与原研制剂的释放相似性考察

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建立了小剂量结合雌激素缓释片在不同pH值介质中释放行为的测定方法,以评价仿制制剂(红丽来®)与原研制剂(倍美力®)释放曲线的相似性.考察了2种规格(0.625和0.45 mg)的红丽来®和倍美力®在纯化水、盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲溶液(pH 4.5)和磷酸盐缓冲溶液(pH 6.8) 4种介质中的释药情况,绘制释放曲线,并采用非模型依赖的相似因子(f2)法评价仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的相似性.结果 显示,2种规格的仿制制剂与原研制剂在4种介质中释放曲线的f2值均大于50,提示二者在体外具有相似的释放行为.
Investigation on the Release Similarity of Low-dose Conjugated Estrogens Sustained-release Tablets between Generic Preparation and Reference Listed Drug

李欣荣、梁丽薇、单宇、阿地力江·依米提、刘晓航、高晓黎

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新疆医科大学药学院,新疆乌鲁木齐830011

哈密市中心医院,新疆哈密839000

结合雌激素 缓释片 体外释放 相似因子 仿制制剂 释放相似性

"重大新药创制"国家科技重大专项

2017ZX09101001

2020

10.16522/j.cnki.cjph.2020.12.009

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心EI
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2020.51(12)
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