《中华人民共和国药典》注射剂通则增修订沿革与浅析

Evolution and Analysis of Revision of General Chapters for Injection in Chinese Pharmacopoeia

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中文摘要：注射剂为可直接注入体内的高风险无菌制剂,药监部门对其质量标准和安全性的要求日益提高.作为我国药品检验、监督、管理的核心标准,《中华人民共和国药典》(ChP)瞄准国际先进指导原则及标准,以国家制药行业现状为出发点,为我国药品研发建立并实施优化相关质量标准.本文以1995年来ChP注射剂通则部分增修订的历史沿革为主线,解读新版ChP提高注射剂质量要求的路径,再结合质量源于设计(QbD)理念在注射剂研发中的应用进行探讨,以期为新形势下注射剂的研发提供参考.

作者：

林秀俊、高谐、周建平、丁杨

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作者单位：

中国药科大学药剂系,江苏南京210009

关键词：

《中华人民共和国药典》注射剂通则历史沿革全生命周期监管质量源于设计

出版年：

2020

DOI：

10.16522/j.cnki.cjph.2020.12.013

中国医药工业杂志