摘要
考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析.微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10％亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查.结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10μm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30％、40％、100％和0、0、4.5％、15％;10％阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm.说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考.
基金项目
国家药典委员会药包材密封性完整性指导原则课题(2019Y04)
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