摘要
为了更好地控制色甘酸钠(1)原料药及滴眼液的质量,该研究参照欧洲药典(EP 10.0),采用HPLC法测定了 1原料药及滴眼液中的有关物质.结果显示,18批次样品的有关物质总量为0.2％～0.4％,氧化环境会造成样品杂质含量增加.参照《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020),对1原料药及滴眼液的溶液颜色进行目视法检查,结果显示,1滴眼液的颜色与现行药典标准性状描述的"无色或几乎无色"不符.此外,测定了 1滴眼液的渗透压摩尔浓度比,结果显示,15批次样品中有8批次样品达不到等渗要求,测得的最低渗透压摩尔浓度比仅为0.26.通过增修订性状、溶液颜色、渗透压摩尔浓度及有关物质项目,可更有效地控制产品质量,也为其他药品标准的提高及药典标准的制定提供了参考.
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