中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(1) ：124-130.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.01.015

溶出条件对富马酸贝达喹啉片溶出行为的影响

Effects of Dissolution Conditions on Dissolution Behavior of Bedaquiline Fumarate Tablets

苏晓静 颜建华 潘旻 刘妍悦 刘育
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(1) ：124-130.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.01.015
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溶出条件对富马酸贝达喹啉片溶出行为的影响

Effects of Dissolution Conditions on Dissolution Behavior of Bedaquiline Fumarate Tablets

苏晓静 1颜建华 2潘旻 1刘妍悦 3刘育1
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作者信息

  • 1. 中国医药工业研究总院有限公司上海医药工业研究院,化学制药新技术中心,上海201203;上海药物合成工艺过程工程技术研究中心,上海201203
  • 2. 国药集团国瑞药业有限公司,安徽淮南232000
  • 3. 中国医药工业研究总院有限公司上海医药工业研究院,化学制药新技术中心,上海201203;上海药物合成工艺过程工程技术研究中心,上海201203;中国药科大学工学院,江苏南京211198
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摘要

建立了具有良好区分力的富马酸贝达喹啉(1)片体外溶出方法.通过考察1在不同pH介质中的平衡溶解度,证实了 1的溶解度在生理pH范围内呈现pH依赖性.在此基础上,以溶出曲线差异因子(f1)为评价指标,片剂的崩解性能为辅助指标,通过测定采用不同粒径1原料药制备的自研制剂在各溶出介质中的溶出曲线,筛选出最具区分力的溶出方法,即采用篮法,以pH 1.0盐酸为溶出介质,转速为100r/min,介质体积为900 mL.建立并优化的溶出方法可有效区分不同质量属性的自研制剂,为该类仿制药的开发提供了有效参考.

关键词

富马酸贝达喹啉/片剂/区分力/溶出方法

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
被引量2
参考文献量4
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