离子色谱法同时测定醋酸阿托西班原料药及其注射液中的三氟乙酸与乙酸

Simultaneous Determination of Trifluoroacetic Acid and Acetic Acid in Atosiban Acetate Bulk Drug and Its Injection by Ion Chromatography

严翠霞 ¹张颖 ¹孙珍 ¹陈钢 ¹郑璐侠 ¹邵泓¹

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作者信息

1. 上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
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摘要

建立了离子色谱法同时测定醋酸阿托西班(1)原料药及其注射液中的三氟乙酸(2)与乙酸(3).采用Dionex lonPacTM AS23型阴离子柱(4 mm×25 cm,5 μm),以1.0 mmol/L碳酸氢钠溶液和4.0 mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液,流速为1.0mL/min,柱温为30℃,进样量为25μL.结果显示,2、3分别在0.03～11.53 μg/mL、0.01～0.20mg/mL内线性关系良好,定量限分别为1.4、5.1 ng,检测限分别为0.7、2.5 ng.1原料药中2和3的平均加样回收率(n=6)分别为100.9％、101.8％,RSD分别为0.60％、0.74％;1注射液中2和3的平均加样回收率分别为100.4％、101.5％,RSD(n=6)分别为0.86％、0.53％.建立的方法准确、灵敏度高、重复性好,可为1中2的用量控制以及2和3的同时测定提供科学依据.

关键词

离子色谱法/醋酸阿托西班/乙酸/三氟乙酸

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基金项目

国家药典委员会课题(2021H058)

上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600)

出版年

2023

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

被引量2

参考文献量12

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