摘要
建立了 HPLC法同时测定瑞舒伐他汀钙(1)原料药中12种有关物质(2～13).色谱柱采用Welch C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为1％三氟乙酸水溶液、乙腈和水(体积比1 ∶35 ∶65)的混合液,B为1％三氟乙酸水溶液、乙腈和水(体积比1 ∶90 ∶10)的混合液,梯度洗脱.检测波长为242 nm,流速为1.0 mL/min,柱温40℃.结果显示,1及其有关物质间的分离度均大于1.5,且在相应质量浓度范围内线性关系良好.1～13的检测限为0.028 95～0.060 21 μg/mL,定量限为 0.096 50～0.200 71 μg/mL.2～13 的平均回收率(n=9)为 94.59％～102.00％,RSD 为0.79％～4.06％.3批1原料药测定结果显示,除有关物质3的含量＜0.2％,其他各有关物质的含量均＜0.1％,总杂含量＜1.0％.该方法分离度好、灵敏度高、专属性强,适用于1中有关物质的测定.
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