统计过程控制在原料药质量回顾中的应用

Application of Statistical Process Control in API Quality Review

陈炜 ¹葛斯羿 ¹徐一鸣 ¹吴明洋 ¹梁毅¹

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作者信息

1. 中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198
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摘要

以浙江某制药公司为实证研究对象,应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析,并采取风险管理技术进行管控.结果显示,充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息,有效降低了原料药生产过程中的质量风险,增强了企业发现药品质量安全问题及潜在风险问题的能力,真正实现了质量回顾工作的价值与意义,提高了产品的质量水平与质量管理体系运行水平.

关键词

统计过程控制/质量回顾/风险管理

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出版年

2023

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

参考文献量7

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