摘要
研究了影响真空衰减法测试无菌药品包装密封完整性时的关键参数.首先,确定了影响真空衰减法测试结果的关键参数,即试验环境、腔体死腔体积、腔体密封性、腔体材质和过程参数;然后通过设计和制定研究方案,对关键参数的影响逐一开展试验进行验证.结果表明,测试结果会受到上述关键参数的影响.推荐将试验环境控制在23℃、相对湿度45％;选用的腔体应尽量贴合试验样品的外形尺寸,并定期更换密封圈;腔体和阴性样品的材质推荐选用性能较稳定、灵敏度高的不锈钢材质;阴性样品应尽量在待测样品的基础上制备实心或不漏的样品;过程参数的设置需要在不同包装形式和不同内容物的基础上,充分考虑样品可能的泄漏风险点.实际测试时还需要合理设计和选择关键参数,以保证测试结果的科学性.
基金项目
202山东省药品监督管理局医疗器械化妆品检验检测能力提升研究课题(SDNMPAFZLX202209)
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