摘要
建立了盐酸氟桂利嗪(1)胶囊有区分力的溶出度检测方法,并对自研仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性进行评价.通过调整篮法转速或(和)添加不同浓度Tween-80,优化了各介质的溶出检测条件,并对1胶囊在不同介质中的溶出曲线进行了考察.结果表明,1胶囊在盐酸(pH 1.2,50 r/min)、乙酸盐缓冲液(pH 4.5,100 r/min)、含0.15％Tween-80的磷酸盐缓冲液(pH 6.8,100 r/min)和0.10％Tween-80水溶液(100 r/min)中的溶出曲线具有区分力.1胶囊在盐酸中15 min的溶出率均≥85％,在其余介质中溶出曲线的相似因子(f2)均≥50,表明1仿制制剂与参比制剂在上述介质中的溶出行为基本一致.
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