重结晶溶剂对格列吡嗪原料药与片剂质量的影响

Effect of Recrystallization Solvent on the Quality of Glipizide API and Its Tablets

于明艳 ¹王松 ¹刘文坤 ¹赵海云 ¹陈德俊¹

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作者信息

1. 山东省食品药品检验研究院,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东济南250101
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摘要

该研究首先考察了不同来源格列吡嗪片剂中的有关物质含量,结果显示不同来源的原料药对其存在影响.原料药制备工艺中使用的重结晶溶剂(甲醇或乙醇)不同,会导致原料药中杂质G和J含量不同,进而影响片剂质量.进一步研究表明,重结晶溶剂对原料药晶型、粒度分布、微观形态,以及其与片剂辅料的相容性都存在一定的影响.根据差示扫描量热法结果,部分企业使用的片剂辅料与原料药不相容,建议相关企业在格列吡嗪片生产过程中避免使用存在配伍风险的辅料.

关键词

格列吡嗪/片剂/重结晶/有关物质/粒度分布/晶型/相容性

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出版年

2023

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

参考文献量7

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