中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(4) ：591-594.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.04.016

"质量源于设计"在阿法骨化醇软胶囊处方开发中的应用

Application of"Quality by Design"in Formulation Development of Alfacalcidol Soft Capsules

路婷婷 张鑫 杨昊 刘博铭 刘清梁
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(4) ：591-594.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.04.016
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"质量源于设计"在阿法骨化醇软胶囊处方开发中的应用

Application of"Quality by Design"in Formulation Development of Alfacalcidol Soft Capsules

路婷婷 1张鑫 1杨昊 1刘博铭 1刘清梁1
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  • 1. 华润双鹤药业股份有限公司,北京100111
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摘要

应用"质量源于设计"理念,对影响阿法骨化醇软胶囊崩解时间的处方因素进行初始风险评估,确定了具有潜在影响的高风险处方变量,即明胶型号,明胶、甘油、水的比例以及遮光剂二氧化钛用量.以市售阿法骨化醇软胶囊为对照制剂,对这些处方变量进行单因素试验.所得优化软胶囊采用型号为180LB8的明胶,明胶、甘油和水的质量比为1∶0.30∶1,每粒软胶囊胶皮中含二氧化钛2.5 mg.该自制软胶囊在加速条件下放置1个月,崩解时间未见明显变化,且与对照制剂接近.

关键词

阿法骨化醇/软胶囊/质量源于设计/风险评估/崩解时间

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量3
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