摘要
建立了 HPLC-CAD法测定舒更葡糖钠(1)原料药中的7种有关物质(2～8).色谱柱采用Poroshell 120 SB-C8柱(4.6 mm×150mm,2.7μm),流动相A为0.5％甲酸溶液,B为甲醇,线性梯度洗脱,流速为0.5 mL/min,柱温为35℃.电雾式检测器(CAD)雾化器温度为35 ℃,过滤常数为3.6 s,数据采集速率为5 Hz.结果表明,3在5～300 μg/mL内线性关系良好,1及其他有关物质均在2～40 μg/mL内线性关系良好.1原料药及各杂质(2～8)的定量限为0.985～1.145 μg/mL,检测限为 0.493～0.573 μg/mL;2～8 的平均回收率(n=9)为 95.6％～99.4％,RSD 为 1.21％～3.32％.该方法准确、重现性好、精密度高,可检测1原料药中的有关物质,为1的质量控制提供了可靠的检测方法.
基金项目
国家手性制药工程技术研究中心项目(2016GGH4528)
NETL
NSTL
维普
万方数据