中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(5) ：791-796.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.05.021

多晶型药物的监管要求及其药学研究思考

Opinions on Regulatory Requirements and Pharmaceutical Research of Polymorphic Drugs

徐晓宏 李飞 杨柳 司咏霭 龚青
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(5) ：791-796.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.05.021
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多晶型药物的监管要求及其药学研究思考

Opinions on Regulatory Requirements and Pharmaceutical Research of Polymorphic Drugs

徐晓宏 1李飞 1杨柳 1司咏霭 1龚青1
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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摘要

药物晶型是影响药物疗效的重要因素,关系到药物的安全性、有效性和质量可控性.近年来,药物晶型研究已成为国内外研究的热点.该研究结合国内外药品监管机构的指导原则、技术要求以及当前国内审评技术要求,分析药物晶型研究的关注点、表征方法及典型案例,旨在为多晶型药物的开发和仿制药注册申报提供参考.

关键词

多晶型药物/监管/技术要求/表征方法

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量6
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