中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(6) ：945-949,964.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.06.016

FDA复杂仿制药审评审批沟通机制的简介与启示

Introduction and Enlightenment on Communication Mechanism of FDA Review and Approval of Complex Generic Drugs

史扬帆 龚小玲 颜建周 邵蓉
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(6) ：945-949,964.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.06.016
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FDA复杂仿制药审评审批沟通机制的简介与启示

Introduction and Enlightenment on Communication Mechanism of FDA Review and Approval of Complex Generic Drugs

史扬帆 1龚小玲 1颜建周 1邵蓉1
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作者信息

  • 1. 中国药科大学药品监管科学研究院,国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,江苏南京211198
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摘要

该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了 FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进行对比和思考.FDA复杂仿制药沟通机制分为仿制药上市申请提交前程序、书面咨询和同步科学建议程序,通过细分的会议类型充分解决了复杂仿制药研发过程中审评审批层面的难题.建议我国可参考FDA做法,探索多样化的复杂仿制药沟通机制,从而提高审评效率,加快具有临床价值的复杂仿制药上市.

关键词

复杂仿制药/审评审批/沟通机制/制度对比

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基金项目

教育部人文社会科学研究项目(22YJAZH126)

国家自然科学基金(72274217)

出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
被引量1
参考文献量14
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