中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(6) ：950-956.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.06.017

FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示

Analysis and Enlightenment of cGMP Warning Letters Sent by FDA to Chinese Pharmaceutical Manufacturers

曹琳琳 钱雅婷 张青松 李海剑 肖皓祥 刘伟
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(6) ：950-956.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.06.017
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FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示

Analysis and Enlightenment of cGMP Warning Letters Sent by FDA to Chinese Pharmaceutical Manufacturers

曹琳琳 1钱雅婷 2张青松 2李海剑 1肖皓祥 1刘伟2
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作者信息

  • 1. 河南省药品审评查验中心,河南郑州450000
  • 2. 郑州大学药学院,河南郑州450001
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摘要

警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施.该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷以及FDA和我国药品监管机构在药品GMP检查重点方面的区别,为我国药品生产企业改进缺陷项目和通过药品GMP检查提供建议.

关键词

cGMP警告信/缺陷项目/GMP/药品检查

引用本文复制引用

基金项目

河南省软科学研究计划(222400410047)

河南省市场监督管理局科技项目(2021SJ85)

出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
被引量1
参考文献量16
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