中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(7) ：1034-1041.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.07.007

人因工程应用于药械组合产品开发中的启示

Enlightment from the Application of Human Factors Engineering to Development of Drug-device Combination Products

卢望丁 陈桂良 罗华菲 王健 葛渊源 张景辰
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(7) ：1034-1041.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.07.007
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人因工程应用于药械组合产品开发中的启示

Enlightment from the Application of Human Factors Engineering to Development of Drug-device Combination Products

卢望丁 1陈桂良 2罗华菲 1王健 1葛渊源 2张景辰2
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作者信息

  • 1. 中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心,上海201203
  • 2. 上海药品审评核查中心,上海201210
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摘要

随着现代科学技术的快速发展,药械组合产品成为医疗产品创新的热点.集合了药品与医疗器械功能的药械组合产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点.中国药械组合产品的研发还处于起步阶段,相对应的监管体系也需要逐渐完善.美国FDA发布的指导原则阐述了人为因素在药械组合产品开发中的关键作用,以及人因工程对产品安全性和有效性的重要意义.借鉴FDA相对成熟的审评思路,对增进中国药品监管部门在药械组合产品审评体系中关于人因工程的理解及对相关指标的评判有着积极的推进作用.

关键词

药械组合产品/人因工程/研发/设计

Key words

drug-device combination product/human factors engineering/development/design

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量17
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