中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(7) ：1112-1117.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.07.018

包衣微丸制剂仿制药研发的药学特点及生产现场检查中的常见问题

Pharmaceutical Characteristics of Generic Coated Pellets-based Dosage Forms and Common Problems Founded during Manufacturing Site Inspection

刘孟斯 叶笑
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(7) ：1112-1117.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.07.018
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包衣微丸制剂仿制药研发的药学特点及生产现场检查中的常见问题

Pharmaceutical Characteristics of Generic Coated Pellets-based Dosage Forms and Common Problems Founded during Manufacturing Site Inspection

刘孟斯 1叶笑2
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
  • 2. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
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摘要

包衣微丸制剂具有掩盖药物的不良臭味、改善药物含量均匀性、提高药物稳定性与改变药物释放特性等特点,是当前仿制药研发及申报的热点.文章介绍了包衣微丸的结构、制剂的处方组成以及包衣工艺的特点.结合生产现场检查中的常见问题,对仿制药申报中包衣微丸制剂的处方工艺及质量研究进行了分析和探讨.

关键词

包衣微丸制剂/药学特点/质量研究/生产现场检查

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
被引量1
参考文献量14
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