摘要
为了提高贮存稳定性、降低乙醇残留量,将卡巴他赛纳米脂质体制备成冻干注射剂,并对冻干工艺进行了研究与优化.以冻干产品的外观、主药含量、包封率、水分含量、乙醇残留量、贮存稳定性为评价指标,考察了冻干保护剂(蔗糖)用量、料液装量、预冻速度、干燥温度对产品质量的影响.结果表明,蔗糖与磷脂的质量比为5.0时较佳;脂质体中卡巴他赛的质量浓度为2 mg/mL;装量为每瓶20 mg;西林瓶选用20或30 mL 2个规格.优化冻干工艺参数为:预冻温度-40℃,隔板降温时间90min,-40 ℃时保温5 h;一次干燥温度-15 ℃,一次干燥时间14 h;二次干燥温度28 ℃,二次干燥时间28 h;冻干全程总耗时48.83 h;干燥过程采用阶段式升温方式.优化冻干工艺的冻干周期大幅缩短,所得冻干制剂贮存稳定性良好.
基金项目
山东省重大科技创新工程项目(2019JZZY011116)
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