中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(8) ：1254-1258,1268.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.08.016

卢非酰胺片的处方优化及初步评价

Formulation Optimization and Preliminary Quality Evaluation of Rufinamide Tablets

丁银春 汤继辉
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(8) ：1254-1258,1268.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.08.016
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卢非酰胺片的处方优化及初步评价

Formulation Optimization and Preliminary Quality Evaluation of Rufinamide Tablets

丁银春 1汤继辉1
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作者信息

  • 1. 安徽医科大学药学院,新型释药技术研究及产业化安徽省联合共建学科重点实验室,安徽合肥230032
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摘要

该研究对卢非酰胺(1)片的处方进行了优化,以1片在0.1mol/L盐酸和pH 6.8磷酸盐缓冲液的释放曲线为考察指标,与参比制剂释放曲线进行对比,筛选合适的填充剂比例、黏合剂用量及型号、崩解剂用量等.结果显示,优化处方(单片用量)为:1 200.00 mg、乳糖 50.00 mg、微晶纤维素 PH101 66.75 mg、玉米淀粉 20.00 mg、HPMC K4M 6.50 mg 和交联羧甲纤维素钠10.00 mg.所得优化自制制剂与参比制剂的释放行为相似,且以此优化处方制备的中试样品在6个月内稳定性好.

关键词

卢非酰胺/体外释放/片剂/处方优化/稳定性

Key words

rufinamide/in vitro release/tablet/formulation optimization/stability

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基金项目

安徽省高校自然科学研究重点项目(KJ2020A0157)

安徽省级质量工程项目(2021xnfzxm053)

安徽省药品监管科学中心药品监督管理科学研究重点项目(AHYJ-KJ-202206)

出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量7
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