中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(8) ：1265-1268.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.08.018

化学仿制药微球注射剂药学研究的一般考虑

General Considerations for Pharmaceutical Research on Generic Injectable Microspheres of Chemical Drugs

那馨竹 章俊麟 胡玉玺
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(8) ：1265-1268.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.08.018
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化学仿制药微球注射剂药学研究的一般考虑

General Considerations for Pharmaceutical Research on Generic Injectable Microspheres of Chemical Drugs

那馨竹 1章俊麟 1胡玉玺1
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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摘要

随着材料科学的发展和制药工业水平的进步,采用可生物降解的聚合物载体材料将化学药物制备为微球注射剂,可解决药物半衰期短、需频繁给药的问题.但由于微球制备技术较为复杂,实现产业化较困难,目前上市的微球药物制剂较少.并且,对基于微球的长效注射剂进行仿制也存在较高的技术壁垒,仿制产品数量更是寥寥无几.文章参考化学药品注射剂仿制药相关技术要求,结合微球注射剂的产品特点和相关文献资料,对其处方工艺开发、质量和稳定性研究等需要关注的内容进行讨论,以期为化学仿制药微球注射剂的药学研究提供参考.

关键词

特殊注射剂/微球/仿制药/一致性评价

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量1
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