在配体结合分析中采用单孔分析方法的回顾性研究
A Retrospective Study on the Application of Singlicate Analysis Method in Ligand Binding Assays
李帅 1梅妮 1张皖晋 1李刚 1吴浩 1陈桂良 1魏春敏 2王莹3
作者信息
- 1. 上海药品审评核查中心,上海 201210
- 2. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
- 3. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100044
- 折叠
摘要
该研究回顾性分析了8个配体结合分析项目(5个验证项目和3个样品分析项目).这些项目涉及3个不同的分析平台[ELISA、单分子免疫阵列(Simoa)和电化学发光免疫分析技术(MSD)]和3种不同的分子类型(单克隆抗体、蛋白类生物标志物和中和抗体药物),对这些项目数据分别采用单孔分析和复孔分析的方式进行检测.分析结果显示,在孔间变异较小(＜5％)的情况下,单孔分析和复孔分析方式所得结果之间存在良好的相关性,并且计算得到的主要药动学参数(AUC和cmax)之间没有显著性差异,可以将单孔分析替代复孔分析应用于上述分析平台.
关键词
单孔分析/复孔分析/配体结合分析/生物样品分析Key words
singlicate-based analysis/replicate-based analysis/ligand binding analysis/bioanalysis引用本文复制引用
出版年
2023
NETL
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