摘要
维生素K1(VK1)混合胶束(VK1-MM)注射液中游离的VK,会导致安全性风险,包封率可评价混合胶束中游离VK1的量以及胶束的载药性能.该研究比较了萃取法、离心法和过滤法用于测量VK1-MM包封率的适用性,并讨论了不同方法中影响包封率测定准确性的主要因素.结果表明,萃取法中使用的萃取剂会影响VK1-MM的结构;游离VK1与水的密度差异较小,导致离心法不能彻底分离游离VK1和VK1-MM;过滤法选用合适的滤膜孔径及材质时,可有效分离游离VK1和VK1-MM,且方法回收率为100.40％(RSD 0.80％,n=3),适用于测定VK1-MM的包封率.该研究对不同包封率测定方法的原理及待测样品特性的适用性分析结果为其他胶束制剂建立科学、合理、适用的包封率评价方法提供了参考.
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