中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(9) ：1382-1386.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.09.015

人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点

Revision Progress and Key Update Aspects of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)E6(R3)named Good Clinical Practice

杨兰 马润镒 王海学 周刚 刘艺迪 杨志敏
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(9) ：1382-1386.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.09.015
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人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点

Revision Progress and Key Update Aspects of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)E6(R3)named Good Clinical Practice

杨兰 1马润镒 1王海学 1周刚 1刘艺迪 1杨志敏1
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
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摘要

ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准.遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠.GCP是各国药品监管部门对药物临床试验监督管理的重要依据.同时,GCP是ICH的一级指导原则,充分实施该原则是认定ICH成员资格的重要条件之一.文章旨在介绍此次修订的背景、修订进展及修订的亮点,有助于我国各界充分了解E6(R3)原则及附件1的修订意涵,为后续遵循和实施E6(R3)奠定基础.

关键词

ICHE6(R3)/药物临床试验质量管理规范/修订/更新要点

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量10
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