中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(9) ：1387-1390.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.09.016

关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨

Analysis and Discussion on Problems Related to On-line Integrity Test of Sterilization Filter

党明安 曹琳琳 张勇朝 陈姗 崔艳霞 潘若文
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(9) ：1387-1390.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.09.016
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关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨

Analysis and Discussion on Problems Related to On-line Integrity Test of Sterilization Filter

党明安 1曹琳琳 1张勇朝 2陈姗 2崔艳霞 2潘若文2
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作者信息

  • 1. 河南省药品审评查验中心,河南郑州 450008
  • 2. 华兰生物疫苗股份有限公司,河南新乡 453003
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摘要

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节.对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物.该研究梳理了国内外药品监管机构对PUPSIT及其节点的法规要求,分析、探讨了PUPSIT的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考.

关键词

完整性测试/除菌滤器/使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量9
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