Comprehensive Analysis of Warning Letters Issued by FDA to Chinese and Indian Pharmaceutical Enterprises:from 2016 to 2020
陈钊锃 1夏逸凡 1李慧1
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作者信息
1. 浙江大学药学院,药物安全评价研究中心,浙江杭州 310058
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摘要
2016至2020年,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)向中国制药企业共发出40封警告信,向印度制药企业共发出51封警告信.研究发现,中国、印度制药企业警告信出现的缺陷条目、违规行为,主要集中在文件管理,生产工艺,质量控制3个方面,其中质量控制方面的缺陷最为突出.进一步总结这3方面在检查时存在的常见问题,对缺陷进行归纳整理和分析,并另外单独讨论罕见缺陷,对中国制药企业生产管理能力的提升具有一定的借鉴与参考价值.
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