注射剂包装系统的2种密封性检测方法的对比研究
Comparative Study on Two Test Methods of Container Closure Integrity of Injections
施建国 1蒋宇丹1
作者信息
- 1. 上海禾丰制药有限公司,上海 201206
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摘要
注射剂生产中常用的包装系统密封性检测方法包括高压放电法和微生物挑战法等.该研究以方法灵敏度为指标,对高压放电法和微生物挑战法的适用性进行了对比研究.结果显示,高压放电法可检出0.1 μm孔径,微生物挑战法可检出10μm孔径,前者灵敏度更高.高压放电法可更好地满足注射剂包装系统密封完整性检测的要求,且可实现在线检测,保证药品的质量.
关键词
呋塞米注射剂/包装系统密封完整性/高压放电法/微生物挑战法/在线检测Key words
furosemide injection/container closare integrity/high-voltage leak detection/microbial challenge method/on-line inspection引用本文复制引用
出版年
2023
NETL
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维普
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