中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(11) ：1676-1679.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.11.019

药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨

Practice and Discussion of Out-of-specification Result Investigation in Institutes for Drug Control

贾瑞波 卢丹 李宪刚 宫珊珊 吕浩然
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(11) ：1676-1679.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.11.019
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药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨

Practice and Discussion of Out-of-specification Result Investigation in Institutes for Drug Control

贾瑞波 1卢丹 1李宪刚 1宫珊珊 1吕浩然1
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作者信息

  • 1. 大连市检验检测认证技术服务中心,辽宁大连 116021
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摘要

为探讨药品检验不合格(OOS)结果调查流程的合理性和最终结论判定的科学性,以及为国内药品检验机构提供参考,本研究按照世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》的要求,遵循《中国药品检验标准操作规范》中"异常检验结果调查指导原则"的指导思想,建立了 OOS结果调查标准操作规程.结果显示,通过调查非产品缺陷OOS结果,发现人员和试验材料是导致OOS结果的主要原因.科学合理的OOS结果调查管理有助于提高药品检验质量,确保检验结果准确、可靠.

关键词

药品检验机构/不合格结果/不合格结果调查/不确定度

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量9
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