中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(12) ：1781-1788.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.12.014

基于审评角度对口服固体制剂研发中粉体学性质控制的一般考虑

General Considerations for Controlling Powder Properties in the Development of Solid Oral Dosage Forms from a Regulatory Perspective

徐晓宏 李飞 付盟 袁雷 龚青
中国医药工业杂志2023，Vol.54Issue(12) ：1781-1788.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2023.12.014
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基于审评角度对口服固体制剂研发中粉体学性质控制的一般考虑

General Considerations for Controlling Powder Properties in the Development of Solid Oral Dosage Forms from a Regulatory Perspective

徐晓宏 1李飞 1付盟 1袁雷 2龚青1
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作者信息

  • 1. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
  • 2. 沈阳药科大学制药工程学院,辽宁沈阳 110016
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摘要

粉体的性质尤其是流动性对固体制剂的开发和制备具有重要意义.认识和掌握物料的粉体学性质,有助于处方筛选、工艺改进、质量控制、生产等问题的解决.该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学性质研究方面的常见问题,并结合审评中接触到的实际案例,从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议,以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考.

关键词

粉体学性质/口服固体制剂/关键质量属性/生产工艺

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出版年

2023
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量1
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