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特殊注射剂研发过程中的关键质量属性和质量风险管理

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特殊注射剂是一类复杂制剂,一般基于脂质体、微球、脂肪乳、混悬液、油溶液、胶束等剂型的自身特性而获得靶向递送药物、缓控释等优势.特殊注射剂的研发难度大,通常应基于质量源于设计(QbD)理念进行相应的制剂开发.文章综述了特殊注射剂研发过程中关键质量属性(CQAs)识别和质量风险管理(QRM)应用的研究进展,期望为相关药品研发提供参考.
Critical Quality Attributes and Quality Risk Management in the Research and Development of Special Injections

赵辰、祁小乐、范瑞鑫

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中国药科大学(杭州)创新药物研究院,浙江杭州 310018

中国药科大学药学院,江苏南京 211198

特殊注射剂 关键质量属性 质量风险管理

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.01.017

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(1)
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