中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(1) ：125-131.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.01.017

特殊注射剂研发过程中的关键质量属性和质量风险管理

Critical Quality Attributes and Quality Risk Management in the Research and Development of Special Injections

赵辰 祁小乐 范瑞鑫
中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(1) ：125-131.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.01.017
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特殊注射剂研发过程中的关键质量属性和质量风险管理

Critical Quality Attributes and Quality Risk Management in the Research and Development of Special Injections

赵辰 1祁小乐 1范瑞鑫2
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作者信息

  • 1. 中国药科大学(杭州)创新药物研究院,浙江杭州 310018;中国药科大学药学院,江苏南京 211198
  • 2. 中国药科大学(杭州)创新药物研究院,浙江杭州 310018
  • 折叠

摘要

特殊注射剂是一类复杂制剂,一般基于脂质体、微球、脂肪乳、混悬液、油溶液、胶束等剂型的自身特性而获得靶向递送药物、缓控释等优势.特殊注射剂的研发难度大,通常应基于质量源于设计(QbD)理念进行相应的制剂开发.文章综述了特殊注射剂研发过程中关键质量属性(CQAs)识别和质量风险管理(QRM)应用的研究进展,期望为相关药品研发提供参考.

关键词

特殊注射剂/关键质量属性/质量风险管理

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出版年

2024
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量35
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