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MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究

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药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用.目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制.跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战.文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利.
Research on the Current Production Situation and Institutional Innovation of Cross-border Drug Holding under the MAH System

李锦连、杨伊凡、谢金平、王芸、邵蓉

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中国药科大学药品监管科学研究院,国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,江苏南京 211198

中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会,北京 100004

药品上市许可持有人 药品跨境持有与生产 国际经验 路径探索

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.01.019

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(1)
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