中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(2) ：292-296.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.02.018

药品试验数据的保护与限制——兼评《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》

Protection and Limitation of Pharmaceutical Trial Data——Evaluation on"the Implementing Measures for the Protection of Pharmaceutical Trial Data(Interim)(Exposure Draft)"

曾文骏 马秋芬 黄璐
中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(2) ：292-296.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.02.018
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药品试验数据的保护与限制——兼评《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》

Protection and Limitation of Pharmaceutical Trial Data——Evaluation on"the Implementing Measures for the Protection of Pharmaceutical Trial Data(Interim)(Exposure Draft)"

曾文骏 1马秋芬 1黄璐2
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作者信息

  • 1. 武汉工程大学法商学院(知识产权学院),湖北武汉 430205
  • 2. 武汉工程大学法商学院(知识产权学院),湖北武汉 430205;武汉理工大学法学与人文社会学院,湖北武汉 430070;武汉大学药学院,湖北武汉 430072;武汉工程大学化工与制药学院,湖北武汉 430205
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摘要

2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》.文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数据限制的例外情况,以及增设与专利制度的衔接条款,以期为完善我国《实施办法》提供一定的参考.

关键词

药品试验数据/数据保护/保护与限制/专利/数据披露

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基金项目

&&(21QD62)

武汉工程大学研究生教育创新基金(CX2022374)

出版年

2024
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量14
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