药品上市许可持有人视角下欧盟质量受权人制度研究及对我国的启示

Research on Qualified Person System of European Union and Its Enlightenment to Our Country from MAH Perspective

杨伊凡谢金平邵蓉

中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(2) ：297-302.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.02.019

来源：

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药品上市许可持有人视角下欧盟质量受权人制度研究及对我国的启示

Research on Qualified Person System of European Union and Its Enlightenment to Our Country from MAH Perspective

杨伊凡 ¹谢金平 ¹邵蓉¹

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作者信息

1. 中国药科大学药品监管科学研究院,国家药品监督管理局药品监管创新与重点实验室,江苏南京 211198
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摘要

在药品上市许可持有人制度推行的背景下,质量受权人在保障药品质量安全方面发挥的作用越来越明显.文章通过研究欧盟质量受权人制度,重点剖析欧盟质量受权人声明文件的主要作用、质量受权人的转委托管理要求等关键问题,并阐述了我国上市许可持有人制度下质量受权人的管理现状及面临的挑战,以期通过细化资质要求、引入质量受权人声明、完善转授权规定和管理协议、构建质量受权人之间的联动沟通机制这4个方面,提高质量受权人的管理水平.

关键词

药品上市许可持有人/质量受权人/放行/转授权/委托生产

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出版年

2024

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

参考文献量13

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