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2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

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作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义.文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了 2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率.同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析.建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平.
Analysis on the Reform of Medical Device Evaluation and Approval System in China from 2017 to 2023

刘洋、蒋海洪、幸嵘

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上海健康医学院医疗器械学院,上海 201318

医疗器械 审评审批制度 注册 改革

中国药品监督管理研究会项目

2023-Y-Q-004

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.02.020

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(2)
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