人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

Discussion on Regulatory Strategies of Application of Artificial Intelligence in the Pharmaceutical Industry

李帅董正龙吴浩卓阳陈桂良

中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(3) ：406-411.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.03.013

来源：

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人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

Discussion on Regulatory Strategies of Application of Artificial Intelligence in the Pharmaceutical Industry

李帅 ¹董正龙 ¹吴浩 ¹卓阳 ¹陈桂良¹

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作者信息

1. 上海药品审评核查中心,上海 201203
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摘要

目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛,涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期.面对AI应用存在的一些风险和挑战,药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略.文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明,总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践,提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策,以促进AI技术的发展并保护公众健康.

关键词

人工智能/制药/应用/监管

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出版年

2024

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

参考文献量12

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