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人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

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目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛,涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期.面对AI应用存在的一些风险和挑战,药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略.文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明,总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践,提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策,以促进AI技术的发展并保护公众健康.
Discussion on Regulatory Strategies of Application of Artificial Intelligence in the Pharmaceutical Industry

李帅、董正龙、吴浩、卓阳、陈桂良

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上海药品审评核查中心,上海 201203

人工智能 制药 应用 监管

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.03.013

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(3)
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