欧美细胞和基因治疗产品全生命周期监管体系研究及对我国的启示

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中文摘要：欧美围绕细胞和基因治疗产品全生命周期己建立了较为完善的监管体系.文章采用文献研究法、比较研究法,搜集、整理欧美及我国细胞和基因治疗产品的监管策略,分析关键点,并进行详细比较和梳理.我国在顶层立法、全生命周期技术指导原则覆盖范围、监管机构设置及监管模式等方面仍相对薄弱,建议国家在以"患者为中心"的原则上,对细胞和基因治疗产品构建集法律法规、指导原则等为一体的监管体系,设立专业咨询/评审机构,激励特定疾病的产品研发,并进一步探索基于产品风险实施差异化管理.

外文标题：Research on the Regulatory System of the Whole Life Cycle of Cellular & Gene Therapy Products in European Union and the United States and Its Enlightenment for China

作者：

孙雯、谢金平

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作者单位：

中国药科大学药品监管科学研究院,国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,江苏南京 211198

关键词：

细胞和基因治疗产品监管体系全生命周期

出版年：

2024

DOI：

10.16522/j.cnki.cjph.2024.05.017

中国医药工业杂志