中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(5) ：725-730.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.05.018

WHO对我国疫苗生产企业现场检查中变更控制缺陷分析

Analysis of Change Control Deficiencies in the On-site Inspections of Chinese Vaccine Manufacturers by WHO

张磊 高易娥 王凌
中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(5) ：725-730.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.05.018
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WHO对我国疫苗生产企业现场检查中变更控制缺陷分析

Analysis of Change Control Deficiencies in the On-site Inspections of Chinese Vaccine Manufacturers by WHO

张磊 1高易娥 1王凌1
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作者信息

  • 1. 武汉生物制品研究所有限责任公司,湖北武汉 430207
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摘要

文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略.期望为我国药品生产企业申请WHO药品预认证和紧急使用、完善变更控制体系提供借鉴.

关键词

WHO/现场检查/变更控制

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出版年

2024
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量2
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