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WHO对我国疫苗生产企业现场检查中变更控制缺陷分析

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文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略.期望为我国药品生产企业申请WHO药品预认证和紧急使用、完善变更控制体系提供借鉴.
Analysis of Change Control Deficiencies in the On-site Inspections of Chinese Vaccine Manufacturers by WHO

张磊、高易娥、王凌

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武汉生物制品研究所有限责任公司,湖北武汉 430207

WHO 现场检查 变更控制

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.05.018

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(5)
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