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洁净室污染控制策略的研究

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根据2022版欧盟GMP附录1关于洁净室监测的要求,探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性.该文运用网格化风险评估工具,将洁净区域划分为高、中、低风险区,结合颗粒物与微生物的监测指标,比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果,尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划.结果显示,网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准.相较于未进行网格化划分的监测方法,该方法能探索洁净室环境的"最差情况".洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制,应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略,以保证洁净环境符合欧盟GMP附录1的要求.
Study on Cleanroom Contamination Control Strategy

忻运、王杰、魏佳鸣

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上海市食品药品包装材料测试所,上海 201203

2022版欧盟GMP附录1 网格化风险评估 污染控制策略 环境监测

上海市食品药品包装材料测试所科研课题

KY-2023-PTKT-001

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.05.019

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(5)
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