摘要
根据2022版欧盟GMP附录1关于洁净室监测的要求,探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性.该文运用网格化风险评估工具,将洁净区域划分为高、中、低风险区,结合颗粒物与微生物的监测指标,比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果,尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划.结果显示,网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准.相较于未进行网格化划分的监测方法,该方法能探索洁净室环境的"最差情况".洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制,应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略,以保证洁净环境符合欧盟GMP附录1的要求.
基金项目
上海市食品药品包装材料测试所科研课题(KY-2023-PTKT-001)
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