FDA远程监管实践的研究及启示

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中文摘要：FDA在国际突发公共卫生事件期间,采用现场检查替代工具开展对制药企业的远程监管.文章深入分析了 FDA、WHO等国外药品监管机构的远程监管相关指南,从替代工具的使用范围、考虑因素、使用方法及后续处理等方面阐述了FDA的监管情况,结合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以及国内部分省级药品监管机构的实践经验,提出思考与建议,期望对我国有效实施远程监管提供参考.

外文标题：Research and Enlightenment of FDA Remote Supervision Practice

作者：

陆德、许文艳、张景辰

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作者单位：

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 201203

关键词：

远程监管替代工具药品监管社会管理药学

出版年：

2024

DOI：

10.16522/j.cnki.cjph.2024.06.017