FDA远程监管实践的研究及启示

Research and Enlightenment of FDA Remote Supervision Practice

陆德 ¹许文艳 ¹张景辰¹

扫码查看

作者信息

1. 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 201203
折叠

摘要

FDA在国际突发公共卫生事件期间,采用现场检查替代工具开展对制药企业的远程监管.文章深入分析了 FDA、WHO等国外药品监管机构的远程监管相关指南,从替代工具的使用范围、考虑因素、使用方法及后续处理等方面阐述了FDA的监管情况,结合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以及国内部分省级药品监管机构的实践经验,提出思考与建议,期望对我国有效实施远程监管提供参考.

关键词

远程监管/替代工具/药品监管/社会管理药学

引用本文复制引用

出版年

2024

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

参考文献量20

段落导航