国家学术搜索
登录
注册
中文
EN
首页
|
mRNA疫苗监管案例分析——基于FDA对COVID-19 mRNA疫苗的审评
mRNA疫苗监管案例分析——基于FDA对COVID-19 mRNA疫苗的审评
引用
认领
扫码查看
点击上方二维码区域,可以放大扫码查看
原文链接
万方数据
中文摘要:
FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-19 mRNA疫苗已在国内紧急授权使用,但尚未正式获批上市,因此针对该类疫苗药物研发及监管的指导资料有限.文章基于FDA公开的审评资料,结合国内对疫苗的监管要求,对照解析mRNA疫苗的审评特点,总结监管关注点,以期为我国mRNA疫苗的发展提供一定参考.
外文标题:
Case Study of mRNA Vaccine Regulation——Based on the FDA Review of COVID-19 mRNA Vaccines
收起全部
展开查看外文信息
作者:
刘芬、陈一飞、俞佳宁
展开 >
作者单位:
上海药品审评核查中心,上海 201203
关键词:
mRNA疫苗
审评
案例分析
科学监管
出版年:
2024
DOI:
10.16522/j.cnki.cjph.2024.08.016
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会
中国医药工业杂志
CSTPCD
影响因子:
0.487
ISSN:
1001-8255
年,卷(期):
2024.
55
(8)