中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(8) ：1143-1147,1169.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.08.016

mRNA疫苗监管案例分析——基于FDA对COVID-19 mRNA疫苗的审评

Case Study of mRNA Vaccine Regulation——Based on the FDA Review of COVID-19 mRNA Vaccines

刘芬 陈一飞 俞佳宁
中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(8) ：1143-1147,1169.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.08.016
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mRNA疫苗监管案例分析——基于FDA对COVID-19 mRNA疫苗的审评

Case Study of mRNA Vaccine Regulation——Based on the FDA Review of COVID-19 mRNA Vaccines

刘芬 1陈一飞 1俞佳宁1
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  • 1. 上海药品审评核查中心,上海 201203
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摘要

FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-19 mRNA疫苗已在国内紧急授权使用,但尚未正式获批上市,因此针对该类疫苗药物研发及监管的指导资料有限.文章基于FDA公开的审评资料,结合国内对疫苗的监管要求,对照解析mRNA疫苗的审评特点,总结监管关注点,以期为我国mRNA疫苗的发展提供一定参考.

关键词

mRNA疫苗/审评/案例分析/科学监管

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出版年

2024
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCDCSCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
参考文献量25
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