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mRNA疫苗监管案例分析——基于FDA对COVID-19 mRNA疫苗的审评

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FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-19 mRNA疫苗已在国内紧急授权使用,但尚未正式获批上市,因此针对该类疫苗药物研发及监管的指导资料有限.文章基于FDA公开的审评资料,结合国内对疫苗的监管要求,对照解析mRNA疫苗的审评特点,总结监管关注点,以期为我国mRNA疫苗的发展提供一定参考.
Case Study of mRNA Vaccine Regulation——Based on the FDA Review of COVID-19 mRNA Vaccines

刘芬、陈一飞、俞佳宁

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上海药品审评核查中心,上海 201203

mRNA疫苗 审评 案例分析 科学监管

2024

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子:0.487
ISSN:1001-8255
年,卷(期):2024.55(8)