中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(8) ：1163-1169.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.08.019

探讨Ad5型腺病毒载体疫苗现场检查的关注要点

Discussion of Regulatory Inspection Key Points on Ad5 Adenovirus Vector Vaccines

成殷
中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(8) ：1163-1169.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.08.019
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探讨Ad5型腺病毒载体疫苗现场检查的关注要点

Discussion of Regulatory Inspection Key Points on Ad5 Adenovirus Vector Vaccines

成殷1
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作者信息

  • 1. 上海药品审评核查中心,上海 201203
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摘要

文章基于日常检查的实际情况,概述了腺病毒载体疫苗的发展情况.从WHO疫苗检查中关注的生产质量管理六大系统角度出发,结合Ad5型腺病毒载体疫苗生产和质量控制环节中的风险点,梳理并总结出Ad5型腺病毒载体疫苗生产现场监管检查的关注要点,以期为监管机构的后续检查提供参考.

关键词

腺病毒载体疫苗/商业化生产/监管

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出版年

2024
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
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