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基于审评视角的胶束制剂质量研究常见问题分析

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胶束制剂作为复杂制剂,能提高难溶性药物的载药量、改善药物体内药动学、提高药效、降低毒性,具有较高的临床应用价值.然而,胶束制剂的技术壁垒高、研发难度大.目前,国内尚无胶束制剂的相关技术要求.该文参考胶束制剂的国内外监管现状,结合实际审评工作经验,从聚合物辅料、临界胶束浓度、结构表征、释放度、体内释药行为和用法研究方面,分析了胶束制剂质量研究的注意事项,为胶束制剂的开发和监管提供了参考.
Common Problems Analysis of Quality Studies of Micellar Preparations Based on a Review Perspective

马骏威、任连杰

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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076

胶束 质量研究 聚合物辅料 用法

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.09.018

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(9)
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