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生物制品无菌保证的特殊性分析与探讨

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生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性.文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略,并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性,以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平,确保生物制品安全.
Analysis and Discussion on the Special Characteristics of Sterility Assurance for Biological Products

胡敬峰、刘荣、周勇、冯巧巧、杨敬鹏、颜若曦

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山东省食品药品审评查验中心,山东济南 250014

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100076

生物制品 无菌保证 污染控制策略 微生物 培养基模拟灌装

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.10.016

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(10)
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