摘要
通过问卷调查、线上调研(电话、邮件等)和实地走访的形式,对长三角地区46家药包材生产企业在关联评审制度后的质量控制现状和存在问题进行汇总和分析.调研结果显示,药包材生产企业以中小规模为主,主要问题集中在质量管理、生产过程控制、研究开发和变更管理等方面.因此,文章建议药包材生产企业提升包材质量责任意识,加强相关法规的理论学习,并与使用企业建立良好的沟通机制.同时,药包材生产企业自身应注重创新能力的培养,以适应新时代的发展需求.另外,建议相关部门出台更多药包材质量管理方面的制度、规范和细则,指导企业进行质量控制.
基金项目
2023年上海市药监局专项课题项目(ZX-2023-04)
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