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药品生产数据完整性的管理与缺陷分析

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数据完整性一直备受全球制药界关注,因涉及产品质量,其监管要求不断提高.目前,中国、美国、英国和欧盟对于数据完整性持续提出了监管新要求.文章分析了数据完整性的基本原则,归纳、总结了各国对于药品生产数据完整性的要求,汇总了药品生产企业关于数据完整性缺陷方面的问题,进行举例和深刻剖析,并对生产设备、验证管理和记录管理等涉及数据完整性的常见缺陷项整改措施提出建议,以期指导药品生产企业提高数据完整性管理.
Management and Defect Analysis of Data Integrity in Pharmaceutical Production

刘晓丹、曾文亮、成殷

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上海恒润达生生物科技股份有限公司,上海 201203

迪哲(江苏)医药股份有限公司,上海 201203

上海药品审评核查中心,上海 201203

数据完整性 数据管理 缺陷项 分析 药品质量 监管

2024

10.16522/j.cnki.cjph.2024.10.019

中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
年,卷(期)：2024.55(10)