中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(12) ：1713-1717.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.12.016

小容量注射剂过量灌装限度的分析与讨论

Analysis and Discussion of Overfilling Limit of Small Volume Injection

黄翠苹 王玉青 张娜 张玉杰 刘茜英
中国医药工业杂志2024，Vol.55Issue(12) ：1713-1717.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2024.12.016
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小容量注射剂过量灌装限度的分析与讨论

Analysis and Discussion of Overfilling Limit of Small Volume Injection

黄翠苹 1王玉青 1张娜 1张玉杰 1刘茜英2
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作者信息

  • 1. 华润双鹤利民药业(济南)有限公司,山东济南 250200
  • 2. 华润双鹤利民药业(济南)有限公司,山东济南 250200;华润双鹤药业股份有限公司,北京 100102
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摘要

注射剂为临床常用的高风险剂型,特别是小容量注射剂,其灌装量对临床用药的安全性和有效性至关重要.该文结合各国法规、指南,对小容量注射剂过量灌装的确定方法进行分析和讨论,并通过举例说明过量灌装限度确定需要考虑的因素,以期为探索合理的、符合技术及法规要求的研究策略提供参考.

关键词

小容量注射剂/过量灌装/限度

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出版年

2024
中国医药工业杂志
上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

中国医药工业杂志

CSTPCD
影响因子：0.487
ISSN：1001-8255
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