小容量注射剂过量灌装限度的分析与讨论

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中文摘要：注射剂为临床常用的高风险剂型,特别是小容量注射剂,其灌装量对临床用药的安全性和有效性至关重要.该文结合各国法规、指南,对小容量注射剂过量灌装的确定方法进行分析和讨论,并通过举例说明过量灌装限度确定需要考虑的因素,以期为探索合理的、符合技术及法规要求的研究策略提供参考.

外文标题：Analysis and Discussion of Overfilling Limit of Small Volume Injection

作者：

黄翠苹、王玉青、张娜、张玉杰、刘茜英

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作者单位：

华润双鹤利民药业(济南)有限公司,山东济南 250200

华润双鹤药业股份有限公司,北京 100102

关键词：

小容量注射剂过量灌装限度

出版年：

2024

DOI：

中国医药工业杂志

上海医药工业研究院,中国化学制药工业协会

CSTPCD

影响因子：0.487

ISSN：1001-8255

年,卷(期)：2024.55(12)