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"三结合"审评证据体系下中药复方制剂中医药理论研究策略与要点

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"中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系"("三结合"审评证据体系)旨在构建符合中医特色的临床评价体系.中医理论是对中医新药提出科学假说合理性解释的基础,是发挥中医药原创优势、促进中药传承发展的关键环节.任何中药复方制剂均应有传统中医理论的支持,文献研究则是中药复方制剂中医理论研究的首要任务,是确保临床应用有效性及安全性的基础环节.本文基于《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》,从"疾病"及"方药"双维度讨论文献检索要点,基于"理-法-方-药-量-效-毒"七要素辨章学术,以指导后续人用经验及临床试验的开展.

郭敬、车前子、李慧珍、佟琳、蔡秋杰、刘斌、陈琳、龚照元、梁宁、张海力、宗星煜、刘思鸿、穆婷婷、张华敏、史楠楠

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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700

中国中医科学院中医药信息研究所,北京 100700

中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700

中药复方制剂 中药新药 文献研究 三结合证据体系

国家中医药管理局青年岐黄学者项目国家中医药管理局青年岐黄学者项目中国中医科学院科技创新工程项目国家自然科学基金青年项目

Z0865Z0841CI2021A00702-382104820

2024

中国中医基础医学杂志
中国中医研究院基础理论研究所

中国中医基础医学杂志

CSTPCD
影响因子：0.779
ISSN：1006-3250
年,卷(期)：2024.30(7)
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