摘要
古代经典名方化裁类中药新药是"中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系"("三结合"审评证据体系)的最佳践行者,功能主治是经典名方类复方制剂临床应用的依据,功能主治的确立与处方临床应用的有效性及安全性密切相关.本文总结了古方今用特点,进而提出其功能主治的确定应在明确处方来源以及化裁特性的基础上,对古代经典名方的历史沿革以及方义进行系统梳理;同时要关注现代临床应用情况的汇总,全面收集处方的主治功能范畴;还应重视化裁方药功效的总结,以辨析处方功能主治的变化,初步拟定处方的功能主治.进一步结合人用经验或临床实践,全面评估方剂获益与风险,以精准临床定位.在此基础上开展专家论证会形成最终决策,以指导后续临床研究的开展.
基金项目
中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3)
国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0865)
国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0841)
国家自然科学基金青年项目(82104820)
国家科技期刊平台
NSTL
万方数据