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"三结合"审评证据体系下中药新药临床定位的思考与建议

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临床定位是中药新药临床价值评估的关键要素,客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险."中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系"("三结合"审评证据体系)的提出,不仅符合中药研发规律和临床应用实际,更有益于推动符合临床价值有效方剂的研发和转化.基于中医药理论发掘有效组方,初步确定临床定位;接着利用人用经验进一步明确临床定位,为确定性研究提供依据;进而通过临床试验确证临床定位,评估药物的有效性和安全性.此外,现代科技手段的应用有助于进一步精确临床定位.本文从中医药理论、人用经验、临床试验相结合的研发策略进行阐述,严控研发全周期各环节以确保临床定位的准确性,以期为推动中药方剂从方到药的实践转化提供研究思路.

郭敬、陈琳、佟琳、蔡秋杰、刘斌、龚照元、胡明智、宋填、李慧珍、张海力、梁宁、车前子、史楠楠

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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700

中国中医科学院中医药信息研究所,北京 100700

中药新药 中医药理论 人用经验 临床试验 "三结合"审评证据体系

中国中医科学院科技创新工程项目国家中医药管理局青年岐黄学者项目国家中医药管理局青年岐黄学者项目国家自然科学基金青年项目

CI2021A00702-3Z0865Z084182104820

2024

中国中医基础医学杂志
中国中医研究院基础理论研究所

中国中医基础医学杂志

CSTPCD
影响因子：0.779
ISSN：1006-3250
年,卷(期)：2024.30(8)