摘要
临床定位是中药新药临床价值评估的关键要素,客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险."中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系"("三结合"审评证据体系)的提出,不仅符合中药研发规律和临床应用实际,更有益于推动符合临床价值有效方剂的研发和转化.基于中医药理论发掘有效组方,初步确定临床定位;接着利用人用经验进一步明确临床定位,为确定性研究提供依据;进而通过临床试验确证临床定位,评估药物的有效性和安全性.此外,现代科技手段的应用有助于进一步精确临床定位.本文从中医药理论、人用经验、临床试验相结合的研发策略进行阐述,严控研发全周期各环节以确保临床定位的准确性,以期为推动中药方剂从方到药的实践转化提供研究思路.
基金项目
中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3)
国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0865)
国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0841)
国家自然科学基金青年项目(82104820)
万方数据