摘要
本文探讨了中药新药研发过程中通过人用经验研究明确药物临床定位的方法.临床定位不清是中药新药研发和二次开发的主要困难之一,在"三结合"审评证据体系下,人用经验对临床定位和适用人群的确定起到重要作用.文章首先阐述了临床定位的内涵,包括对处方使用人群、临床价值、中医特色等方面的综合考虑.进一步综合相关规定和既往研究,总结出四类从不同角度利用人用经验的临床定位挖掘方法,包括基于古今文献分析疾病演化、基于临床数据靶向特定人群、基于专家经验传承学术思想和基于化学成分定位作用靶点.在实际研究中,这些方法可综合应用以实现中药新药的临床精准定位.本研究为中药新药研发提供了有益的参考,并有助于克服临床定位不清的问题,可为药物研发和临床试验提供依据.
基金项目
国家重点研发计划项目(2022YFC3501104)
国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0865)
国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0841)
中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703)
国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(zyyzdxk-2023234)
维普
万方数据